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健康资讯
澳大利亚药品管理局（TGA）此前曾发布《季节性流感的体外诊断（IVD）自检》指南， 本指南旨在为制造商和赞助商提供有关TGA对用作季节性流感自检的IVD产品的临床性能要求（即临床敏感性和特异性）和风险缓解的期望。 本指南仅适用于季节性流感的自检产品，文件规范了自检试剂盒如果要被纳入澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG) 可能需要满足的条件。
季节性流感自检市场
大多数人可能并不总认为流感是一种严重的疾病——头痛、流鼻涕、咳嗽和肌肉疼痛等症状可能会使人们将其与重感冒混淆。然而，季节性流感每年导致多达65万人死亡。在过去的几年里，澳大利亚的季节性流感疫情一直较为严重。
在澳大利亚大部分地区，流感季节通常发生在6月至9月。因此，TGA发布的这份指南文件，也表明澳洲政府对于季节性流感危机的高度警惕性和重视性。澳大利亚季节性流感自检产品的市场潜力显而易见，国内IVD厂商们可以抓紧时间布局入场，抓住商机，站在潮头。
季节性流感自检IVD产品的临床特征和临床性能要求
流感自我检测是针对季节性流感（通常为 A 型和 B 型）的快速推定筛查检测，旨在供非专业人士在家中或类似环境中使用。需要使用实验室检测确认阳性结果。阴性结果并不意味着一个人没有流感，如果症状持续存在，则该人应就医并在需要时进行进一步检测。
季节性流感自检产品预计将显示出高水平的临床敏感性（正确识别出阳性样本的百分比）和特异性（正确识别出阴性样本的百分比）。预计将主要是采用鼻拭子或咽拭子采样的抗原检测，但是可能还会涉及其他样本类型，并且可能不一定按照与旨在用于专业用途的实验室检测相同的标准执行。血清学检测（抗体检测）不适合诊断流感（因为只有通过证明流感特异性抗体滴度显着升高才能可靠地诊断最近的感染）并且仅提供回顾性信息。
流感自检产品必须满足对声称的样本类型进行自检的临床敏感性和特异性的最低临床性能要求，例如对鼻咽拭子、鼻拭子或咽拭子，要满足检测流感感染的：• 总体临床敏感性至少为 85%；和• 总体临床特异性至少为 95%。 在病毒脱落高峰期（即出现症状后的前 4 天内）从患者身上采集的样本的临床敏感性和特异性预计>95%。临床性能研究应包括有关何时采集和测试样本的信息（即症状发作后的天数），并清楚地证明测试的最佳天数。
由于自测主要由非专业人士执行，因此需要可用性研究形式的临床证据来确定这些用户手中的测试性能。预计临床性能研究将在其可用性研究中包括临床患者样本。
制造商不需要提供澳大利亚特定的可用性研究，但预计研究将反映测试在可比环境中的性能并与澳大利亚人口相关。
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